药品稳定性试验室

简要描述：药品稳定性试验室，为确保药品的质量，需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

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更新时间：2025-04-29
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    为确保药品的质量，需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

    药品稳定性试验室基准之储存条件:

    储存条件**注二

    长期试验

    25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验

    加速试验

    40℃±2℃/75%±5%RH

    中间试验*注一

    30℃±2℃/65%±5%RH

    注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。

    注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，zui短涵盖时间为十二个月。

    含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。

    药品稳定性试验基准：

    储存条件

    长期试验：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下执行长期试验。

    加速试验：40℃±2℃不超过25%RH

    中间试验*注一

    30℃±2℃/35%RH±5%RH

    注一：若长期试验的条件为30℃±2℃/35%±5%RH时，则无中间试验。

    说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

    药品稳定性试验室参数选型：

型号		LHH系列
内容积		8-250立方
性能	系统	平衡调温调湿控制系统（BTHC）
	温度范围	0-65℃
	湿度范围	40~95%RH/20-95%RH
	温度波动度	±0.5℃
	温度偏差	≤±2.0℃
	湿度偏差	±3.0%RH
	升温时间	1~2℃/min
	降温时间	0.5~1℃/min
	制冷方式	双压缩机制冷双系统
控制系统	温湿度控制器	彩色液晶触摸屏显示器
	操作界面	TFT彩色触摸屏显示
	运转方式	定值运行、程序运行
	分辨率	温度：±0.1℃湿度：±1%RH
	输入	温度：PT100
	输入	湿度：电容式湿度传感器
	控制方式	PID控制
	通讯功能	RS-485、RS-232C/以太网
使用环境温度		+5~+35℃
电源		AC380±10V 50±0.5HZ 三相五线制

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